FDA aprova app para interromper pesadelos em pacientes com TEPT

US Food and Drug Administration (FDA) autorizou a comercialização de um aplicativo para smartphone que pode detectar e interromper os pesadelos de adultos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

O aplicativo NightWare, da empresa NightWare Inc. com sede em Minneapolis, nos Estados Unidos, funciona no Apple Watch e no iPhone.

Durante o sono, os sensores do Apple Watch monitoram a frequência cardíaca e os movimentos do corpo. Esses dados são usados para criar um perfil de sono exclusivo, usando um algoritmo patenteado.

Quando o NightWare app detecta que o paciente está tendo um pesadelo – pelas alterações da frequência cardíaca e dos movimentos do corpo – faz o Apple Watch vibrar levemente para superficializar o sono do paciente interromper o pesadelo, sem despertá-lo inteiramente, informou a empresa.

NightWare só pode ser comprado com prescrição médica e deve ser usado por adultos com 22 anos ou mais com quadro de transtorno de estresse pós-traumático.

“O sono é parte essencial da rotina diária de uma pessoa. No entanto, alguns adultos com transtorno do pesadelo ou que estejam tendo pesadelos por conta do transtorno de estresse pós-traumático não conseguem obter o descanso necessário”, disse o Dr. Carlos Peña, Ph.D., diretor, Office of Neurological and Physical Medicine Devices, Center for Devices and Radiological Health da FDA, em um comunicado de imprensa.

Esta liberação “oferece uma nova opção terapêutica de baixo risco que usa tecnologia digital na tentativa de prover alívio temporário dos distúrbios do sono com pesadelos”, disse Dr. Carlos.

NightWare foi testado em um ensaio clínico randomizado de 30 dias, com controle simulado em 70 pacientes. Os pacientes do grupo da simulação usaram o dispositivo, mas não eram disparadas vibrações.

Tanto o grupo da simulação como o grupo ativo apresentaram melhora do sono nas escalas tradicionais de sono, com o grupo ativo exibindo melhora mais expressiva do que grupo da simulação. “As evidências demonstraram que os prováveis benefícios superaram os prováveis riscos”, disse a FDA em um comunicado.

NightWare não é um procedimento terapêutico isolado para o transtorno de estresse pós-traumático e deve ser usado em conjunto com os medicamentos prescritos para a síndrome, bem como com outras terapias recomendadas para os pesadelos, o TEPT e o transtorno do pesadelo, disse a agência regulamentadora.

NightWare recebeu a designação de dispositivo inovador para o tratamento de pesadelos em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático. O dispositivo revisado por meio de uma nova via pré-comercialização, via regulatória para novos tipos de dispositivos de risco baixo a moderado.

Junto com a liberação de comercialização, a FDA está estabelecendo “controles especiais”, projetados para assegurar “segurança e eficácia razoáveis para testes desse tipo”, disse a agência.

 

FONTE: MEDSCAPE

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