Regulamentação da maconha medicinal no Brasil: o que você precisa saber

No início de dezembro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentou a fabricação de produtos à base de Cannabis no Brasil, [1] dando um passo importante em um processo que vem sendo discutido há vários anos. A regulamentação, porém, conta com diversas regras e determinações que devem ser seguidas tanto pelas empresas licenciadas para fabricar produtos à base de Cannabis em território nacional quanto pelos médicos que irão prescrevê-los.

Na opinião do Dr. Saulo Nardy, neurologista e membro titular da Associação Brasileira de Neurologia (ABN), a Anvisa tomou a decisão certa. “Com essa regulamentação, há a garantia de que o produto que estará nas prateleiras das drogarias será bom e de confiança, pois deverá seguir um rigor técnico para a produção. Além disso, elimina-se o mercado paralelo e artesanal de produtos com canabidiol (CBD) e tetraidrocanabinol (THC)”, afirmou.

Segundo o médico, a Anvisa sai à frente como uma das pioneiras no mundo em fazer essa regulamentação. Com o médico podendo prescrever produtos à base de Cannabis, muita informação para a ciência também poderá ser obtida por meio de estudos que, antes da resolução, eram limitados.

A regulamentação também garante a normatização da prescrição, além de um rigor maior para os médicos que prescreverem produtos à base de Cannabis. Os produtos serão classificados com a tarja preta, o que indica a necessidade de um controle do uso mais rigoroso, exatamente por causa do risco que podem representar se usados incorretamente.

Como a Anvisa arquivou a proposta de regulamentação do plantio de Cannabis no Brasil, o insumo deverá ser importado, e as empresas deverão importar a matéria-prima semielaborada, e não a planta em si.

A agência recomenda que os fabricantes mantenham ativas as estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança dos produtos, e determina que os fabricantes precisam ter autorização de funcionamento específica, além do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela própria Anvisa. Serão cobrados dados e informações técnicas que possam periodicamente comprovar a qualidade dos produtos.

Além disso, o regulamento da Anvisa pretende coibir qualquer prática negativa na comercialização dos produtos. Por essa razão, a agência determinou que não podem haver indicações na embalagem que levem à interpretação errônea ou falsa, como origem, procedência e qualidade, por exemplo. Portanto, foram vetados os seguintes termos (ou sinônimos): remédio, fitoterápico, suplemento e natural. Também foram proibidas indicações terapêuticas ou de uso na embalagem, mesmo que de forma indireta.

Por serem produtos de uso controlado, a tarja preta também deve estar presente na embalagem, bem como as indicações de que a venda só pode ser feita com prescrição médica e com retenção de receita. Os produtos com > 0,2% de THC também devem conter um alerta indicando que o produto pode causar dependência física e psíquica.

Farmácias de manipulação estão vetadas de manipular produtos à base de Cannabis, sendo a venda permitida apenas em farmácias.

A Anvisa também transfere para o médico assistente a responsabilidade de fazer a indicação e de orientar o paciente sobre o uso dos produtos, e estabelece que o paciente, ou o representante legal, deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Abaixo, listamos respostas para alguns dos questionamentos mais comuns sobre esta regulamentação da Anvisa.

Como funcionava antes da regulamentação?

O Dr. Saulo explicou que, antes, quando o paciente tinha indicação de usar um produto à base de Cannabis, era preciso um relatório médico pormenorizado indicando a necessidade do uso de CBD e THC, além de um formulário especial da Anvisa, que era preenchido pelo médico. A partir disso, o paciente dava entrada na Anvisa e aguardava até 60 dias a liberação para a importação. O valor dos produtos variava de acordo com a dose prescrita, e podia custar entre 400 e 3 mil reais por mês.

Agora, a expectativa é que, mesmo com a importação, os produtos fiquem mais baratos.

“O processo era bem burocrático, moroso e estreitado. Poucos pacientes conseguiam a autorização. Agora a indicação passa a ser do médico, o médico que vai tomar a decisão de que qual paciente se beneficia, sem precisar da aprovação da Anvisa”, disse o Dr. Saulo.

Quais são as evidências científicas para o uso medicinal da Cannabis disponíveis até o momento?

Fabrício Pamplona, doutor em farmacologia de canabinoides explicou que já existe um consenso sobre o uso medicinal da Cannabis em algumas doenças, como esclerose múltipla, epilepsia refratária, dores neuropáticas e como tratamento paliativo em pacientes oncológicos. O uso geralmente é indicado para indivíduos resistentes a medicamentos convencionais. O Dr. Fabrício explicou que também há indicação como estimulante de apetite e para o bem-estar de pacientes em tratamento quimioterápico e com HIV.

Em casos de epilepsia, por exemplo, o Dr. Luiz Otávio Caboclo, neurologista e coordenador médico de neurofisiologia clínica da Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein, explicou que o uso do canabidiol (CBD) é baseado em evidências robustas.

“O CBD pode ser usado em alguns tipos de epilepsia. Existem duas síndromes epiléticas muito graves, a síndrome de Dravet e a síndrome de Lennox-Gastaud, em que os pacientes podem ser beneficiados.”

O Dr. Fabrício reforçou que também existem evidências sobre o tratamento de dores neuropáticas, mas segundo uma recente revisão da Cochrane[2] a eficácia é limitada, sendo que o uso é indicado para indivíduos resistentes a outros medicamentos, como opioides.

Os ganhos, no entanto, vão além do alívio da dor em si, e se refletem em mais autonomia nas atividades cotidianas, melhora do sono, da qualidade de vida e aumento da percepção de felicidade – inclusive entre idosos –, como demonstrado em um estudo israelense com mais de dois mil pacientes. [3]

O Dr. Luiz Otávio também mencionou o uso do CBD para o controle dos sintomas comportamentais em pacientes com Alzheimer.

“Os pacientes que ficam muito agitados podem se beneficiar do uso do CBD, e o mesmo vale para crianças com autismo. Além disso, alguns pacientes com insônia têm bons resultados com o uso do CBD.”

Qual é o principal benefício da liberação da fabricação nacional pela Anvisa?

De acordo com o Dr. Saulo, além do preço, que deve cair, a agilidade é o principal diferencial. “O paciente poderá receber a prescrição no consultório, ir até uma drogaria, comprar o produto e começar o uso imediatamente, ao passo que hoje, sem a regulamentação em vigor, há uma latência de 45 a 60 dias – em alguns casos até mais – até a pessoa receber a liberação da Anvisa e ter acesso ao produto”, comentou.

O Dr. Fabrício acrescentou que, nos moldes antigos de importação individual, havia o risco de interrupção do tratamento, o que é inadmissível para um paciente com doença crônica. “Imagine a frustração de ver os sintomas melhorando e, por conta da demora na liberação, você regredir tudo”, disse. A regulamentação evita que isso aconteça, porque o produto estará sempre disponível nas drogarias, e com menos burocracia.

Quem poderá prescrever?

Qualquer médico com CRM ativo poderá prescrever os produtos à base de Cannabis. Porém, além da correta indicação para os casos em que o uso está baseado em evidências científicas, é preciso seguir algumas regras. Os produtos só poderão ser prescritos em receituários especiais B (azul) e A (amarelo), que podem ser obtidos junto à Anvisa, explicou o Dr. Saulo.

O receituário especial azul tipo B com numeração fornecida pela vigilância sanitária local deve ser usado quando o teor de THC do produto for < 0,2%. Já o receituário especial amarelo tipo A será usado quando o teor de THC for > 0,2%, e só deve ser prescrito para pacientes que já tenham esgotado todas as alternativas terapêuticas.

O receituário tipo A, que também é fornecido pela vigilância sanitária local, tem um padrão semelhante ao do receituário usado para a prescrição de morfina, informou a Anvisa.

O THC representa algum risco à saúde dos pacientes?

Sim, e a Anvisa está ciente disso, daí o maior controle na prescrição e na venda. “É preciso um controle mais rigoroso, porque, de acordo com os resultados dos estudos publicados, usar doses mais elevadas de THC aumenta um pouco a chance de dependência”, afirmou o Dr. Saulo.

De acordo com o Dr. Fabrício, o uso de THC pode causar efeitos colaterais em pessoas suscetíveis. “Os principais efeitos colaterais, que exigem ajuste de dose, são: ansiedade aguda, psicose aguda e problemas cognitivos. Há algum risco de dependência, embora seja pequeno. É preciso saber, porém, que a dependência por Cannabis causa sintomas brandos quando comparada com outros tipos de dependência”, esclareceu. “Mas, o THC tem uma janela terapêutica restrita por causa desses riscos.”

De acordo com o Dr. Fabrício, a combinação de CBD com THC também é feita para minimizar esses riscos. “Sabe-se que o CBD pode reduzir a ansiedade e o risco de esquizofrenia e surto psicótico, que podem ser provocados pelo uso do THC. Por causa desses dois maiores riscos (ansiedade e psicose aguda) é que se faz combinações contendo THC e CBD, pois a combinação é mais segura do que o THC isolado”, explicou.

Já o CBD, segundo ele, é bastante seguro. “Há risco de apenas alguns efeitos colaterais, como supressão imunológica, com risco de infecção oportunista, que já foi observado em alguns pacientes. Mas isso é raro, em geral é um composto bastante seguro.”

De acordo com Dr. Fabrício, as doses de THC variam de 5 mg a 20 mg por dia, em média, enquanto a indicação para CBD fica entre 600 mg a 900 mg por dia, sendo que as doses mais altas devem ser usadas particularmente no tratamento de epilepsia e as doses mais baixas, no controle da ansiedade. A vantagem dos produtos contendo uma combinação dos dois canabinoides é que, em geral, as doses são bem mais baixas, dada a sinergia entre os compostos. Isso vem sendo observado em alguns estudos científicos e já é experimentado na prática pelos pacientes, diz Dr. Fabrício.

Segundo o Dr. Luiz Otávio, alguns outros efeitos colaterais do CBD são: sonolência, náuseas, anorexia, entre outros. “São sintomas que vemos em diversos medicamentos usados em neurologia. No entanto, um dos pontos de atenção é que até o momento não sabemos como os pacientes vão se comportar com o uso prolongado do CBD, pois ainda não temos estudos avaliando o uso por períodos longos”, ponderou.

Quais são os critérios para o uso de produtos à base de Cannabis?

A prescrição deve variar muito de caso a caso, e de acordo com o perfil do paciente. “Pelos estudos que estão saindo, entendemos que o melhor é começar com doses baixas e ir aumentando a conforme a necessidade, por isso a prescrição deve ser particularizada, doença a doença”, explicou o Dr. Saulo.

Até o momento, disse o Dr. Saulo, há a oportunidade de uso em vários pacientes onde a ciência já embasa essa utilização de uma forma racional. “Muita informação, porém, ainda está no escuro, e muita coisa ainda deve sair nos próximos anos. O positivo é que essa discussão filosófico-científica está fervilhando por todo o mundo acadêmico-médico e em congressos internacionais de diversas especialidades, para diversas doenças”, disse.

Ele explicou que é necessário esgotar as possibilidades terapêuticas antes de prescrever CDB ou THC. “E lembrar que o CBD e o THC não vêm para substituir os medicamentos que já existem, mas sim como adjuvantes para acrescentar ao tratamento que a pessoa já está usando, e jamais para substituí-lo.”

Quais as contraindicações para os produtos à base de Cannabis?

De acordo com Dr. Fabrício, há o risco de o THC deflagrar esquizofrenia em pessoas com pré-disposição, mas isso ocorreu em uma quantidade muito pequena de indivíduos – em torno de 0,2% da população em geral. O cientista está trabalhando em um produto de identificação dos fatores genéticos que determinam esse risco, que deve estar disponível no Brasil assim que os primeiros tratamentos à base de Cannabis começarem a ser vendidos nas drogarias do país.

“Pode ser um alívio para esse grande ‘conflito conceitual’ que existe entre os prescritores. A partir do momento que identificamos os indivíduos suscetíveis, o monitoramento do risco se torna muito mais efetivo.”

Para o Dr. Saulo, seria de bom tom a contraindicação dos produtos à base de Cannabis para pessoas que já têm esquizofrenia, pelo fato de ainda não estar claro, e de não haver informações científicas até o momento, quais são os componentes da Cannabis que podem desencadear as crises de esquizofrenia.

O Dr. Saulo acrescentou que as pessoas com algum transtorno por uso de substâncias (em especial de bebidas alcoólicas, maconha ou cocaína, por exemplo) em teoria têm contraindicação relativa para os produtos à base de Cannabis .

“Não sabemos ainda, no entanto, se essa informação virá como exigência de contraindicação em bula pela Anvisa”, explicou.

Quais produtos estão no pipeline para serem comercializados?

De acordo com o Dr. Fabrício, aqui há uma ocorrência curiosa: “Como a regulamentação específica da Anvisa criou os ‘produtos derivados de Cannabis‘, que não têm marca, ou seja, são uma espécie de ‘genéricos’ da Cannabis, haverá uma distinção na prateleira entre os medicamentos registrados, como o Mevatyl (internacionalmente conhecido como Sativex), o Marinol e o Epidiolex, e os demais, que não terão nome comercial”, explicou.

“Acredito que toda empresa relevante no mercado internacional têm a intenção de estabelecer uma unidade no Brasil. Este ano será uma grande corrida para este setor. Ganham os pacientes com os benefícios diretos trazidos pela concorrência, como por exemplo, a redução dos preços no varejo”, avaliou.

Quem deve fiscalizar a prescrição e a comercialização?

A Anvisa, como órgão responsável, fará a fiscalização da prescrição e da comercialização dos produtos à base de Cannabis; no entanto, a agência informou que, como não são considerados medicamentos, mas sim produtos, eles não estarão sujeitos à regra de precificação dos demais medicamentos, como ocorre normalmente por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e o mercado se autorregulará.

Assim como a dispensação dos medicamentos de uso controlado no Brasil, cada unidade de produto à base de Cannabis deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Além disso, os produtos produzidos no Brasil deverão ser analisados em laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas), e os dados, enviados à Anvisa. A agência informou que estabelecerá e coordenará um programa especial de monitoramento desses produtos.

Cautela

O Dr. Saulo ressalta que os produtos à base de Cannabis são muito úteis para diversas enfermidades, porém, não se trata de uma panaceia. “A Cannabis não entra como um milagre, mas como uma ferramenta e uma esperança a mais para essas pessoas que precisam de ganho de qualidade de vida, porque a medicina e os remédios que existem até então não têm conseguido dar conforto para alguns sintomas”, disse. “Temos visto na prática que algumas pessoas respondem bem e outras infelizmente não respondem, por isso o uso deve ser cauteloso.

Para o Dr. Fabrício a decisão da agência foi um avanço, mas foi um passo cauteloso. “A Anvisa é bastante sensível às necessidades dos pacientes, mas o fato de não se ter a possibilidade de cultivar ou extrair a planta no Brasil, vai fazer com que o acesso ainda seja restrito”, avaliou.

“A Anvisa optou por um mecanismo que, de certa maneira, facilita o registro, mas exige qualidade farmacêutica. Nós sabemos que a maioria das empresas não tem condições de atender a essa qualidade farmacêutica, portanto, por algum tempo, talvez o mercado ainda fique desassistido no Brasil.”

Para ele, a decisão da agência de não liberar a produção por farmácias de manipulação é curiosa. “A farmácia de manipulação, por lei, pode manipular qualquer ativo de produto registrado no Brasil, e já tendo o Sativex registrado no Brasil, a rigor poderia se manipular THC ou CBD na farmácia de manipulação. Na regulamentação, porém, a Anvisa decidiu fechar essa porta”. O Dr. Fabrício avaliou que essa decisão eventualmente será atualizada.

 

Fonte: Medscape

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