FDA aprova novo medicamento afrodisíaco para mulheres na pré-menopausa

US Food and Drug Administration (FDA) aprovou em 21 de junho a bremelanotida, o primeiro medicamento da classe de agonistas do receptor da melanocortina 4 para o transtorno da diminuição da libido (HSDD, do inglês Hypoactive Sexual Desire Disorder) para mulheres na pré-menopausa.

O medicamento vem se juntar à flibanserina, o único outro tratamento do transtorno da diminuição da libido aprovado pela FDA para as mulheres na pré-menopausa.

A FDA tinha até 23 de junho para concluir a revisão da submissão de novo medicamento da bremelanotida (NDA, do inglês New Drug Application) de acordo com a lei local Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

O transtorno da diminuição da libido atinge cerca de 10% de todas as mulheres na pré-menopausa nos Estados Unidos, ou cerca de seis milhões de mulheres, disse a Dra. Julie Krop, diretora médica e vice-presidente de desenvolvimento e assuntos regulatórios da empresa AMAG Pharmaceuticals, fabricante do medicamento.

“Isso é, em grande parte, subdiagnosticado”, disse Dra. Julie ao Medscape.

“Essas mulheres têm problemas nos seus relacionamentos; costumam ter dificuldade de se concentrar no trabalho e com a autoimagem. Seus efeitos vão bem além das paredes do quarto”.

As mulheres e alguns médicos normalmente não encaram isso como uma doença que pode ser tratada. Mas elas  sentem que de alguma forma “há algo errado com elas”, disse Dra. Julie.

“É análogo à maneira como a depressão era há alguns anos – estigmatizada e não reconhecida como uma alteração fisiológica”, disse a médica.

Autoinjetável

A bremelanotida foi projetada para ser administrada pela própria paciente por via subcutânea, com um autoinjetor descartável, pelo menos 45 minutos antes de um encontro sexual previsto, disse a Dra. Julie. As usuárias não veem a agulha e o medicamento pode ser aplicado no abdome ou na coxa.

O fármaco tem um novo mecanismo de ação que ajusta o equilíbrio entre as vias neurais estimulatórias e inibitórias, de modo a restabelecer o desejo sexual.

Segundo a Dra. Julie, o fabricante espera que o medicamento esteja disponível até setembro, que é o mês de conscientização sobre saúde sexual nos Estados Unidos.

A bremelanotida foi estudada em dois ensaios clínicos de fase 3 replicados com mais de 600 pacientes em cada um, tanto em termos de aumento do desejo quanto em termos de redução do sofrimento, características do transtorno da diminuição da libido.

“Vimos importantes melhoras estatisticamente significativas e clinicamente importantes dos dois parâmetros”, disse a Dra. Julie. Os eventos adversos mais comuns foram náuseas, rubor e cefaleia.

As mulheres nos ensaios clínicos toleraram muito bem a autoaplicação, disse Dra. Julie.

“Noventa por cento afirmaram que não ter tido nenhuma dificuldade”.

AMAG Pharmaceuticals adquiriu a patente da bremelanotida da Palatin Technologies, Inc, em fevereiro de 2017.

Mais opções

A Dra. Anita Clayton, médica, diretora do Departamento de Psiquiatria e Ciências Neurocomportamentais e professora de ginecologia e obstetrícia clínica na University of Virginia Health System em Charlottesville, disse que ter mais opções é crucial para as mulheres.

A professora comparou a bremelanotida à já aprovada flibanserina, que é tomada toda noite na hora de dormir e age por meio de receptores específicos da serotonina (agonismo 5-HT1A e antagonismo 5-HT2A) para reduzir a inibição do desejo e da excitação sexual causada pela serotonina.

Cada um dos medicamentos funciona para cerca de metade das mulheres na pré-menopausa com transtorno da diminuição da libido, disse Dra. Anita ao Medscape.

Dra. Anita disse que não há nenhuma maneira fácil de determinar se uma mulher tem aumento da inibição da serotonina, diminuição da atividade excitatória, ou ambos. Em caso de aumento da inibição da serotonina, a flibanserina pode ser melhor, disse Dra. Anita, mas se houver queda da atividade excitatória, a bremelanotida pode ser melhor.

Se houver ambos, “talvez a combinação dos medicamentos seja útil, mas ainda não foi estudada”, afirmou a médica.

“Outros medicamentos estão sendo estudados, e espero que também sejam aprovados de modo que as mulheres possam ter várias opções”, acrescentou a Dra. Anita.

Além disso, algumas mulheres podem preferir tomar o medicamento todo dia para ter desejo sistematicamente (flibanserina), enquanto outras podem preferir apenas nos momentos em que querem ter atividade sexual (bremelanotida), observou.

“Os efeitos colaterais costumam ser bem tolerados com os dois medicamentos. Com a flibanserina, a sedação não é um grande problema, pois o medicamento é tomado na hora de dormir. Na verdade, algumas mulheres gostam da melhora do sono”, disse Dra. Anita. “Nenhum dos dois medicamentos engorda”.

Fred Wyand, diretor de comunicações da American Sexual Health Association/National Cervical Cancer Coalition, disse ao Medscape, “acreditamos que as mulheres têm direito ao prazer e à satisfação sexual e há poucas opções disponíveis para mulheres com dificuldades sexuais. Para começar, a sociedade ainda está em conflito com relação à sexualidade feminina, e é gratificante ver algum movimento de reconhecimento – e de ação – sobre o tema, embora o ritmo seja um pouco lento”.

Dra. Julie Krop é diretora médica e vice-presidente executiva de desenvolvimento e assuntos regulatórios na empresa AMAG. Dra. Anita Clayton é consultora das empresas Sprout Pharmaceuticals and AMAG/Palatin Therapeutics. A American Sexual Health Association/National Cervical Cancer Coalition recebe patrocínio da AMAG para um projeto sobre sexo e envelhecimento.

 

Fonte: Medscape

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