FDA aprova a levodopa inalável inalatória (Inbrija) para períodos “off” da doença de Parkinson

US Food and Drug Administration (FDA) aprovou a levodopa inalatória em pó (Inbrija, Acorda Therapeutics) para tratamento intermitente nos períodos de discinesia associada à redução da atividade da dopamina (também chamados de períodos “off“) para os pacientes com doença de Parkinson que fazem um esquema oral de carbidopa-levodopa .

Embora os pacientes estejam fazendo tratamento, podem passar por períodos “off” com a progressão da doença de Parkinson, o que pode ser difícil de lidar”, disse o Dr. Todd Sherer, Ph.D., CEO da Michael J. Fox Foundation, em um comunicado da empresa à imprensa.

“A fundação financiou o desenvolvimento clínico inicial do Inbrija, porque os pacientes nos disseram que os períodos “off ” são um de seus problemas mais sérios. Nós sabíamos que precisávamos enfrentar essa necessidade não contemplada, e esta aprovação é um passo importante para a comunidade, pois oferece uma nova opção para tratar as lacunas no controle dos sintomas”, disse o Dr. Todd.

A eficácia da levodopa inalatória foi demonstrada no ensaio clínico de fase 3 SPAN-PD, duplo cego, randomizado, controlado com placebo, feito com pacientes com doença de Parkinson leve a moderada, e que apresentaram períodos “off” na vigência de carbidopa-levodopa.

O ensaio clínico alcançou seu desfecho primário, com os pacientes que usaram a levodopa inalatória obtendo melhora estatisticamente significativa da função motora na consulta da 12ª semana , indicada pela redução da pontuação na Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part III(UPDRS III) em comparação aos pacientes que tomaram placebo.

A mudança na pontuação UPDRS III na 12ª semana foi de – 9,83 para os pacientes recebendo a dose de 84 mg versus – 5,91 para o grupo recebendo placebo (P= 0,009). O início da ação foi observado a partir de 10 minutos.

As reações adversas mais comuns ao uso da levodopa inalatória foram tosse, infecção do trato respiratório superior, náuseas e secreção pigmentada.

Um estudo aberto de fase 3 randomizado de longo prazo, com controle ativo foi realizado para pesquisar a segurança e a tolerabilidade da levodopa inalatória ao longo de 12 meses. Neste estudo, a média de redução do volume expiratório forçado em um segundo comparado à do início do estudo foi a mesma (- 0,1 L) para a levodopa inalatória e para as coortes observacionais.

O estudo excluiu pacientes que tinham diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônicaasma ou tiveram alguma outra doença respiratória nos últimos cinco anos.

A levodopa inalatória deve estar disponível para os pacientes somente com prescrição médica nos Estados Unidos no início de 2019 e será distribuída em uma rede de farmácias especializadas.

A autora informou não ter conflitos de interesse relevantes.

 

Fonte: medscape.com

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